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精选钻孔医疗Critical
钻孔毛刺过大导致金属迁移风险
植入式医疗设备PCB钻孔毛刺超标
丛工· 上海联影医疗科技有限公司2026/7/27534 次阅读发生日期：2024/12/7
D1团队组建
工程部：丛工、翁工；品质部：荀工
D2问题描述
通孔毛刺0.08mm超标，显微镜下可见金属碎屑
D3临时围堵措施
在制品100%显微镜检查，毛刺超标品去毛刺处理
D4根本原因分析
钻嘴已使用800次(建议500次更换)，进给速率偏高20%
D5永久纠正措施
更换新钻嘴，进给速率降低至标准值
D6实施验证
连续5批次毛刺高度<0.02mm，清洁度检测合格
D7预防措施
建立植入式产品专用钻嘴管理制度，单次使用
D8团队表彰与总结
品质团队获ISO13485认证审核零不符合项
经验教训
植入式产品钻嘴必须每批次换新，毛刺全检